BPF et HACCP

Les additifs alimentaires sont des substances conçues pour des applications en production alimentaire pour influer sur les propriétés des composés alimentaires et obtenir des effets technologiques souhaités. Quelle que soit la substance définie comme additif alimentaire, Merck se réfère aux réglementations officielles gouvernant les additifs alimentaires.

Directives HACCP
La réglementation européenne 852/2004/EC régule l'hygiène générale des aliments à tous les stades de la chaîne de production pour assurer l'hygiène et donc la sécurité des aliments. Ceci implique que le fabricant établisse des mesures de contrôle internes spécifiques et une documentation basée sur le concept HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) introduit par le FAO/WHO Codex Alimentarius. Le concept HACCP inclut un contrôle actif des étapes de fabrication et des procédures de travail.

Dès lors que des contre-mesures à appliquer pour chaque problème spécifique sur chaque point de contrôle sont documentées et que les responsabilités personnelles sont clairement définies, les dangers potentiels et les déviations des standards établis pourront être identifiés à l’avance. Ainsi il est possible que les écarts soient résolus dès la première indication, avant qu'ils n'aient une quelconque influence sur la sécurité ou la qualité du produit impliqué.

Bonne Pratiques de Fabrication – BPF et conformité BPF
Les BPF et la conformité aux BPF pratiquées chez Merck comprennent plusieurs aspects supplémentaires, tels que le design du produit, sa traçabilité, l'analyse finale et la documentation complète sur toutes les procédures.
Le système d'assurance qualité est basé sur la gestion des risques concernant les systèmes techniques et les sites de production, la qualification des installations, le contrôle des procédés, les procédures de nettoyage et les méthodes analytiques.
Une surveillance microbiologique de l'eau déminéralisée utilisée est effectuée et, si nécessaire, les installations de production elles-mêmes, les locaux utilisés et le personnel impliqué sont également pris en compte.

L'ensemble du personnel est qualifié et formé à l'utilisation des l'équipements. Toutes les étapes du processus sont documentées une à une dans des SOPs. Des contrôles de procédé sont entrepris afin de surveiller et contrôler toutes les étapes de la production. Les produits finis sont soumis à des analyses selon des spécifications prédéfinies avant leur qualification de sortie.

Le but essentiel de notre philosophie BPF est d’exclure les possibilités de mélanges accidentels dans chacune des étape de production incluant le produit final et d’éviter toute contamination croisée d’origine physique, chimique ou biologique.

Notre système d'assurance qualité est surveillé et audité par les autorités compétentes.

Depuis 1971, nous avons été inspectés 20 fois par la FDA (US Food and Drug Administration). Concernant les produits médicaux, nous avons été régulièrement inspectés par les autorités régionales à Darmstadt. Jusqu'ici sans écart majeur. La qualité de Merck et sa sécurité se confirment par les 70 audits annuels menés par nos clients des industries alimentaire, cosmétique et pharmaceutique.

Les actifs pharmaceutiques et certains excipients sont soumis aux réglementations BPF comme défini dans 21 CFR, parties 210 et 211 du code US de la réglementation fédérales et autres réglementations et directives européennes. Les réglementations actuelles pour des substances actives et excipients ont été dans le même temps renforcées (ICH Guide Q7A et Annexe 2).

Le système d'assurance qualité est basé sur la gestion des risques concernant les systèmes techniques et les sites de production, la qualification des installations, le contrôle des procédés, les procédures de nettoyage et les méthodes analytiques.

Une surveillance microbiologique de l'eau déminéralisée utilisée est effectuée et, si nécessaire, des installations de production elles-mêmes, les locaux utilisés et le personnel impliqué sont également pris en compte.

L'ensemble du personnel est qualifié et formé à l'utilisation des l'équipements. Toutes les procédures de travail sont enregistrées dans SOPs. Des contrôles de procédé sont entrepris afin de surveiller et contrôler toutes les étapes de la production. Les produits finis sont bien évidement soumis à des analyses selon des spécifications prédéfinies avant leur qualification de sortie.

Le but essentiel de notre philosophie BPF est d’exclure les possibilités de mélanges accidentels dans chacune des étape de production incluant le produit final et d’éviter toute contamination croisée d’origine physique, chimique ou biologique.

Notre système d'assurance qualité est surveillé et audité par les autorités compétentes.

Depuis 1971, nous avons été inspectés 20 fois par la FDA (US Food and Drug Administration). Concernant les produits médicaux, nous avons été régulièrement inspectés par les autorités régionales à Darmstadt. Jusqu'ici sans écart majeur.

La qualité de Merck et sa sécurité se confirment par les 70 audits annuels menés par nos clients des industries alimentaire, cosmétique et pharmaceutique.

BPF pour actifs pharmaceutiques (API)
Tous les produits Merck destinés à l’usage humain sont traités sous les conditions de BPF. Les produits Merck déclarés comme « convenant à l’utilisation en tant qu'API » répondent aux exigences du Guide BPF européen pour la fabrication des médicaments de classe II, substances actives (ICH Q7).

Pour les produits Merck déclarés comme « convenant à l’utilisation en tant qu’API », Merck met à disposition l'ASMF, le DMF, le CEP ou une documentation comparable sur demande.

BPF pour Excipients
Tous les produits de Merck, destinés à l’usage humain sont traitées en respectant les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Les produits Merck déclarés "convient pour applications en tant qu’excipient" répondent aux exigences BPF pour excipients (selon le Guide IPEC-PQG pour les excipients pharmaceutiques 2006 et USP chapitre 1078).

Pour les produits EMPROVE® une documentation complète rédigée selon la structure CTD module 3 est disponible.

Certificats BPF
Les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peuvent être inspectés par les autorités selon la Directive 2001/83/CE comme le demande la Directive 2004/27/CE.

Un certificat BPF est disponible sur demande, uniquement pour les produits Merck identifiés comme « convenant pour application en tant qu’API » et inspectés par l'autorité. Pour les API en attente d'inspection par les autorités et pour les excipients, aucun certificat BPF ne sera disponible.

Avec la norme ISO 22716 « Directives Cosmétiques BPF sur les Bonnes Pratiques de Fabrication », du 15/11/2007, un standard international pour les BPF en cosmétique a été établi.

Ces directives fournissent une ligne de conduite sur les BPF liées aux produits cosmétiques et prennent en considération les besoins spécifiques de ce secteur en incluant des critères d'acceptation pour les matières premières.

Afin de se préparer à cette nouvelle norme ISO et en collaboration avec d’autres sociétés, Merck a lancé le « EFfCI GMP Guide for Cosmetic Ingredients » (guide BPF des ingrédients cosmétiques). Le portefeuille Merck dédié à l'industrie cosmétique est conforme aux exigences du Guide BPF EFfCI et de la norme ISO 22716 pour les cosmétiques.