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Audits clients - Assurer et garantir la qualité à travers le dialogue

Pharmacie | Aliments | Cosmétiques

Audits clients

Merck investit beaucoup de temps et de soin pour obtenir une qualité optimale et une fiabilité dans la fourniture de ses produits. Les exigences qualité nécessaires sont fixées, résultant d'exigences internes et scientifiques et des réglementations des autorités.

En règle générale, une documentation complète fournit les preuves de la qualité du produit et une évaluation de la fiabilité des fournitures.

Dans certains cas, Merck est soumis à un audit fournisseur de la part de sa clientèle, d'une importance toute particulière pour les divisions des produits pharmaceutiques, alimentaires, cosmétiques et des cristaux liquides.

Ces résultats d'audit ont un double bénéfice pour Merck
Les applications produit spécifique de nos clients aident au développement futur des spécifications produits ; les potentiels identifiés pour toute amélioration aident à l'optimisation des procédés.

Audits à Merck Chemicals

Notre vaste documentation couvre presque tous les processus de la production et de la qualité. En outre, les clients réguliers ont l'opportunité de vérifier sur place la qualité des processus de nos sites de production.

Toute requête clients pour un audit est reçue et vérifiée selon des procédures standard. Une équipe spécialisée est responsable du planning, de la préparation, de la réalisation et du suivi de ces audits.

Des processus concernant différents produits ou groupes de produits peuvent être audités en une seule journée, du fait que le données relatives aux différents systèmes de contrôle sont intégrées à l'audit ; des questions pourront être traitées directement par les experts responsables.

Les résultats de l'audit sont documentés dans un rapport qui sera édité par le client et transmis à Merck dans un délai de quatre semaine après l'audit.
Le nombre d’audits a augmenté, avec plus de 70 audits clients pour l'année 2007.

Merck réalise également des audits pour des organisations d'audits telle que l'Association Allemande des Compagnies de Recherche Pharmaceutiques (VfA). Ces rapports d'audits sont reconnus par un grand nombre de fabricants de renom.

Merck4Pharma

Utiliser les obligations d'informations dans le dialogue client
Le domaine pharmaceutique est une industrie hautement réglementée. Des standards et réglementations telles que le CFR, l'ICH ou les Directives de l'IPEC sont des réglementations BPF reconnues qui assurent la qualité des produits pharmaceutiques. Les réglementations nationales pour les ingrédients actifs, telle la section 11 de l'AMWHV pour l'Allemagne [Réglementation concernant la Fabrication de Produits Médicinaux et APIs], exigent de manière explicite la réalisation d’un audit ou en alternative l'utilisation des connaissances d'un tiers adéquat pour la qualification des fournitures.

Comme pour les excipients qui possèdent une monographie, la conformité avec les systèmes d'assurance qualité doit être contrôlée au travers des documents et audits. L'obligation de sécuriser les ressources de toutes les matières premières employées découle de la responsabilité sociale des fabricants en pharmacie. Nous, chez Merck, sommes conscients de l'obligation d'information vers nos clients, et pour ces raisons, nous nous engageons activement dans un dialogue avec eux.

Merck4Food

Surveillance qualité complète et systèmes d'assurance qualité
Pour la fourniture d’additifs alimentaires, la conformité avec les réglementations comme ISO 9000 ou les directives de BPF est indispensable. Des standards régionaux comme le FCC ou les standards E doivent également été observés.
A part la définition détaillée des systèmes QM et la qualité analytique des substances, les évaluations de risques (HACCP) et la traçabilité sont décisives et doivent être assurées.

La responsabilité de sécuriser la conformité avec les réglementations repose sur le producteur des denrées alimentaires. Merck supporte activement ses clients grâce à une surveillance qualité complète et des systèmes d'assurance qualité, qui peuvent également être présentés lors de l'audit.

Merck4Cosmetics

Le devoir de diligence et l'obligation d'information
Concernant l'industrie cosmétique, les standards généraux comme ISO 9901 ou les réglementations BPF sont complétés par la Directive des Cosmétiques (76/768/EEC). Ils doivent être strictement observés pour la protection des consommateurs.

Afin d’être précisément en conformité au devoir de diligence et d’obligation d'informations, Merck fournit une documentation complète à ses clients et, si nécessaire, réalise des audits clients.

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© Merck KGaA, Darmstadt, Germany, 2012

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